Perfectlign（法国 Perfectlign SAS，品牌名 DentoLink）是法国 ANSM 备案的欧盟医疗器械授权代表（MDR 第11条）暨进口商。我们承担合规、清关与责任，帮助中国义齿实验室直接对接法国牙科诊所——加入无需支付任何入驻费用。
Perfectlign SAS（品牌 DentoLink，RCS 巴黎 913 723 888）是法国 ANSM 备案的医疗器械欧盟授权代表与进口商。您的实验室继续独立生产、独立经营，我们只承担进入欧盟市场所需的合规、清关与责任归属。
我们代表您的工厂履行欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）第11条义务：核实 CE 符合性、保存技术文档、协助警戒程序。
Perfectlign 作为法国海关的进口商（IOR），以 EORI 号完成清关，产品以 DDP 条款直接送达诊所，实验室无需自行处理法国关务。
定制式医疗器械（DMSM，如义齿）不适用 EUDAMED 注册，而是在法国药品健康产品安全局（ANSM）完成国家级备案——Perfectlign 已完成此项备案。
通过 DentoLink 平台，您的团队与法国诊所实时沟通——系统自动进行中法双语翻译（内置400+牙科专业术语库），案例状态实时同步。
我们深知收集完整认证文件需要时间。因此合作分三个阶段推进，第一阶段最快 1 周即可开始接单。
最多同时处理 20 个案例，仅限非植入类定制器械（全瓷冠、桥体、嵌体、贴面、殆垫、支架、活动义齿）。
欧盟公告机构审核的 ISO 13485 认证 + 材料生物相容性检测报告，解锁种植体相关产品（PIP、All-on-4/6、种植体支持桥）。
完整警戒程序、内部审核、材料全流程可追溯体系，解锁 DentoLink 公开市场（第三阶段功能）。
这是试点阶段（第一阶段）的最低文件要求。文件不齐全没关系——先提交申请，我们的团队会一对一指导您完成剩余材料。
填写以下表单，我们的团队将在 2 个工作日内与您联系，介绍试点合作的具体流程与所需文件清单。
不需要。加入没有会员费、入驻费或平台订阅费。DentoLink 的服务费由法国诊所支付，通过 Stripe 自动结算，我们从不向实验室收款或开票。
可以。第一阶段（试点）只需现有的中国境内 ISO 13485 认证（如 SGS-CSTC、CCIC）。欧盟公告机构认证是第二阶段的要求，届时我们会协助您规划升级路径。
不会。DentoLink 采用“实验室锁定”模式：诊所由您发出邀请后加入平台，长期绑定与您的合作，平台不展示实验室对比或撮合市场。
诊所通过 Stripe 向您的香港账户直接付款（港币结算），Perfectlign 不经手货款。作为进口商（IOR），Perfectlign 承担法国清关与关税手续，产品以 DDP 条款直接送达诊所。
DentoLink 平台内置中法双语实时翻译系统，包含 400 多个牙科专业术语，并提供预翻译常用语句模板，无需依赖人工翻译或微信沟通。
Perfectlign SAS（品牌 DentoLink）· 法国巴黎商业登记 913 723 888 · 地址：65 avenue Niel, 75017 Paris, France · 法国 ANSM 备案医疗器械欧盟授权代表（MDR 第11条）。